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安进公司发布FOURIER研究新分析：依洛尤单抗可使近期发生心梗事件的高危患者获益

新闻稿

十一月. 16, 2019

安进公司发布FOURIER研究新分析：依洛尤单抗可使近期发生心梗事件的高危患者获益

新增的 FOURIER研究分析显示，接受依洛尤单抗治疗以降低LDL-C水平，
不会对患者报告的认知能力造成损害

美国加利福尼亚州千橡城，2019年11月16日—— 安进公司（纳斯达克上市公司代码：AMGN）公布了依洛尤单抗心血管结局研究（FOURIER）的一项新分析，评估了依洛尤单抗对近期发生心肌梗死事件的患者的有效性。分析表明，与一年前发生过心梗事件的患者相比，近期（一年内）发生该事件的患者再次罹患心血管事件的风险更高。分析显示，在心梗事件发生后一年内接受依洛尤单抗治疗的患者，其再次发生心梗、卒中或因心血管死亡的风险降低了25%；相比之下，心梗事件发生超过一年再接受依洛尤单抗治疗的患者，其心血管事件再发生风险仅降低15%。上述研究结果于11月18日在费城举行的美国心脏协会科学年会上公布。

FOURIER研究执行委员会成员、布列根妇女医院心肌梗死溶栓治疗研究组资深研究者、哈佛大学医学院教授Robert Giugliano博士表示：“约五分之一的患者在心脏病发作后一年内会面临心血管事件复发风险，因此这段时期对于高危患者而言尤为关键。1此项分析结果表明，患者在心梗发生后一年内接受强化降脂治疗是至关重要的。同时研究也进一步证实，依洛尤单抗可以显著降低心血管疾病风险，进而改善高危患者的预后。”

在这项对具有里程碑意义的FOURIER结局研究的分析中，5,711名近期（随机入组前1到12月内）发生过心梗事件的患者与16,609名较久以前（随机入组前12个月以上）有过类似经历的患者进行了比较，以评估依洛尤单抗对主要终点事件（因心血管死亡、心梗、卒中、不稳定型心绞痛或冠状动脉血运重建）和次要关键终点事件（因心血管死亡、心梗或卒中）的有效性。

安进全球医学部高级副总裁兼首席医学官Darryl Sleep博士表示：“低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高是导致心梗事件发生的最重要可变风险因素之一，诸多患者正是因为未能有效管理LDL-C而面临心血管事件再次发生的风险。2FOURIER研究数据证实了心脏病专家密切监测和管理高危患者LDL-C水平的重要性，也支持了最新的专业指南的建议，即进一步降低高危患者的LDL-C水平，以降低再次发生心血管事件的风险。3,4"

FOURIER研究新数据显示，患者报告的认知功能未受影响

另一项在今年美国心脏协会科学年会上公布的FOURIER研究结果再次证实了高危心血管疾病患者接受依洛尤单抗治疗以进一步降低LDL-C水平是具有安全性和有效性的。此报告评估了使用依洛尤单抗降低LDL-C水平对心血管疾病患者报告的认知功能的影响情况。研究发现，在他汀类药物治疗基础上接受依洛尤单抗治疗，不会影响患者报告的正常认知功能，即使LDL-C水平极低的患者，其报告的认知能力亦未受影响。

PROFICIO项目

FOURIER研究是安进公司PROFICIO临床研究项目(Program to Reduce LDL-C and cardiovascular Outcomes Following Inhibition of PCSK9 In different pOpulations)的一部分，该项目旨在研究依洛尤单抗对不同心血管疾病高危人群的LDL-C水平管理及心血管疾病的影响，包括：已接受他汀类药物治疗的患者、对他汀类药物不耐受的患者、遗传性疾病以及动脉粥样硬化患者。截至目前，PROFICIO项目共包括36项试验，涵盖全球超过38,000名患者。

依洛尤单抗心血管结局研究（FOURIER）的研究设计

FOURIER研究（Further Cardiovascular OUTcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk）是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评价依洛尤单抗联合高强度或中等强度他汀治疗与安慰剂联合他汀治疗相比是否能够进一步降低心血管事件。本研究主要终点为至心血管死亡、心梗、卒中或因不稳定型心绞痛住院或冠状动脉血运重建的时间。本研究关键次要终点为至心血管死亡、心梗或卒中的时间。

本研究由全球范围内超过1,300个研究中心共同参与完成。筛选合格的高脂血症（LDL-C ≥ 70 mg/dL或非高密度脂蛋白胆固醇[非HDL-C] ≥100 mg/dL）且已有心血管疾病患者被随机分配接受依洛尤单抗皮下注射，140 mg每两周一次或420 mg每月一次，同时联合高强度或中等强度的有效剂量他汀；或安慰剂皮下注射，每两周一次或每月一次，同时联合高强度或中等强度他汀。方案中规定的他汀治疗强度为至少每天20 mg阿托伐他汀或同等强度药物，并建议在允许的情况下使用至少40 mg阿托伐他汀或同等强度药物。本研究为事件驱动，研究持续直至至少1,630例患者出现关键次要终点。

关于依洛尤单抗

依洛尤单抗是一种全人源单克隆抗体，针对人前蛋白转化酶枯草溶菌素/kexin 9型 (PCSK9)。 依洛尤单抗与PCSK9结合，抑制循环PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）的结合，从而阻止PCSK9介导的LDLR降解，使得LDLR可重新循环回至肝细胞表面。通过抑制PCSK9与LDLR的结合，依洛尤单抗增加了能够清除血液中的LDL的LDLR的数量，从而降低LDL-C水平。 5依洛尤单抗已在超过70个国家和地区获批，包括美国、日本、加拿大以及欧盟所有28个成员国。在其他国家的申请目前正在进行中。

安进公司在心血管疾病治疗领域的工作

安进在研发针对严重疾病的生物技术药物领域拥有三十多年经验，公司致力于解决重要的科学问题，从而促进心血管疾病患者的治疗并改善他们的生活。心血管疾病是全球患者发病和死亡的首要原因。6安进对于心血管疾病及其潜在治疗选择的研究，运用了人类遗传学来确定并验证药物靶点，并不断提升竞争力。通过自身的研发工作及协作伙伴，安进已建立了由数个已批准或尚在试验阶段的分子组成的强大心血管产品线，以解决现今许多重要的未被满足的患者需求，如高胆固醇血症和心力衰竭。

关于安进公司

安进公司致力于通过释放生物学潜力，造福全球患有严重疾病的患者。为了实现这个愿景，安进长期专注于人类创新药物的探索、研发、生产和销售，并通过借助前沿人类遗传学等工具，力求揭示疾病的复杂性，洞察人类生物学的基本机制。

安进聚焦于有巨大医疗需求且远未被满足的疾病领域，利用自身在生物制药方面的先进经验，旨在为提升人类健康水平和生命质量做出杰出贡献。自1980年创立以来，安进现已成为全球领先的独立生物技术公司之一， 为全球100多个国家及地区的千百万患者提供创新药物，同时还拥有一批极具潜力的在研药物

更多信息请访问 http://www.amgen.com和关注http://www.twitter.com/amgen。

安进公司前瞻性声明

本新闻稿包含基于安进当前期望和信念的前瞻性声明。除了对历史事实的声明之外，所有陈述均可视为前瞻性声明，包括任何关于与百济神州战略合作的结果、收益和协同效应的声明，也包括其对不遵循一般公认会计原则造成影响的每股收益增长的时间，以及营业收入，经营利润，资本支出、现金和其他财务指标的估算、预期的法律、仲裁、政治、监管或临床结果或规范、客户和处方者模式或实践、报销活动和后果以及其他此类估算和结果。前瞻性声明涉及重大风险和不确定因素，包括下述内容以及安进提交给美国证券交易管理委员会的报告中更详细描述的重大风险和不确定性，这些报告包括我们的最新年报（报表10-K），后续周期性报表（报表10-Q）和当前报表（报表8-K）。除非另有注明，安进提供的信息截至新闻稿发布日并明确表示不承担更新这些前瞻性声明的任何责任。

安进不对任何前瞻性声明进行承诺，实际结果可能与安进所预计的结果有所不同。安进的业绩可能受新产品和已有产品能否在国内外成功上市，现有和未来产品的临床或监管开发，近期推出产品的销售额增长，来自其他产品包括生物类似药的竞争，产品生产困难或延期，以及全球经济形势的影响。另外，安进的产品销售不仅受到第三方付款人（包括政府、私人保险计划和管理式医疗提供者）施行的药物定价、政治和公众审查以及报销政策的影响，而且还可能受到下述情况的影响：监管、临床和指南制定，以及国内外医疗管理趋势和医疗保健成本控制。安进公司的产品开发、检测、定价、营销以及其他业务受制于国内外政府监管机构的法规。在产品，包括器械上市后，安进公司或者其他人可能会发现它们存在安全性问题、副作用或者生产问题。安进公司的业务可能会受政府调查、诉讼和产品法律责任索赔的冲击。另外，安进的业务还可能受新税法实施或附加税款债务的影响。如果没有遵守与美国政府签署的企业诚信协议，安进公司将受到高额制裁。另外，按照常规安进公司会为产品和技术取得专利，但竞争者们可能会挑战、违反或者规避安进的专利和专利申请所提供的保护，或者安进可能会在当前和未来的知识产权诉讼中败诉。安进公司在几个重要的生产工厂中进行大量的商业生产活动，包括在波多黎各，同时有很大一部分药物生产是通过第三方完成的。供应局限可能会制约某些已有产品的销售和候选产品的开发。安进依靠与第三方合作来开发部分候选产品，以及商业化和销售我们部分产品。另外，安进的很多市售产品和正在开发的新产品与其它公司存在竞争。无论是新候选产品的发现或者鉴别，还是现有产品新适应症的开发，均无法加以保证；另外，从某种概念到产品的落实同样存在不确定性。因此，无法保证任何特定候选产品或者现有产品新适应症的开发都能取得成功并最终成为商业产品。安进产品的一些原料、医疗器械和组件是由专有供应商提供。我们的一些分销商、客户以及支付方在与我们的交易中具有重大采购影响力。此外，如果与我们的某种产品相似的产品出现重大问题，并牵连到整类产品，受影响产品的销售和业务与经营业绩都可能收到严重不利影响。安进尝试合作或收购其他公司或产品，或整合收购的公司业务，或支持的收购产品并不一定获得成功。故障、网络攻击或信息安全漏洞可使系统和数据的机密性、完整性和可用性陷入危险之中。安进的股价可能会有波动并受很多事件的影响。安进公司的经营业绩可能会影响或限制安进董事会宣布股息或支付股息或回购普通股的能力。安进可能在有利的情况也无法获得信贷资本。安进不对任何前瞻性声明进行承诺，实际结果可能与安进所预计的结果有所不同。安进的业绩可能受新产品和已有产品能否在国内外成功上市，现有和未来产品的临床或监管开发，近期推出产品的销售额增长，来自其他产品包括生物类似药的竞争，产品生产困难或延期，以及全球经济形势的影响。另外，安进的产品销售不仅受到第三方付款人（包括政府、私人保险计划和管理式医疗提供者）施行的药物定价、政治和公众审查以及报销政策的影响，而且还可能受到下述情况的影响：监管、临床和指南制定，以及国内外医疗管理趋势和医疗保健成本控制。安进公司的产品开发、检测、定价、营销以及其他业务受制于国内外政府监管机构的法规。在产品，包括器械上市后，安进公司或者其他人可能会发现它们存在安全性问题、副作用或者生产问题。安进公司的业务可能会受政府调查、诉讼和产品法律责任索赔的冲击。另外，安进的业务还可能受新税法实施或附加税款债务的影响。如果没有遵守与美国政府签署的企业诚信协议，安进公司将受到高额制裁。另外，按照常规安进公司会为产品和技术取得专利，但竞争者们可能会挑战、违反或者规避安进的专利和专利申请所提供的保护，或者安进可能会在当前和未来的知识产权诉讼中败诉。安进公司在几个重要的生产工厂中进行大量的商业生产活动，包括在波多黎各，同时有很大一部分药物生产是通过第三方完成的。供应局限可能会制约某些已有产品的销售和候选产品的开发。安进依靠与第三方合作来开发部分候选产品，以及商业化和销售我们部分产品。另外，安进的很多市售产品和正在开发的新产品与其它公司存在竞争。无论是新候选产品的发现或者鉴别，还是现有产品新适应症的开发，均无法加以保证；另外，从某种概念到产品的落实同样存在不确定性。因此，无法保证任何特定候选产品或者现有产品新适应症的开发都能取得成功并最终成为商业产品。安进产品的一些原料、医疗器械和组件是由专有供应商提供。我们的一些分销商、客户以及支付方在与我们的交易中具有重大采购影响力。此外，如果与我们的某种产品相似的产品出现重大问题，并牵连到整类产品，受影响产品的销售和业务与经营业绩都可能收到严重不利影响。安进尝试合作或收购其他公司或产品，或整合收购的公司业务，或支持的收购产品并不一定获得成功。故障、网络攻击或信息安全漏洞可使系统和数据的机密性、完整性和可用性陷入危险之中。安进的股价可能会有波动并受很多事件的影响。安进公司的经营业绩可能会影响或限制安进董事会宣布股息或支付股息或回购普通股的能力。安进可能在有利的情况也无法获得信贷资本。

参考文献：

  1. Jernberg T, et al. Eur Heart J. 2015;36:1163-1170.
  2. Goldstein JL, et al. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2009;29(4):431-438.
  3. Mach F, et al. European Heart Journal. 2019;ehz455. https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehz455
  4. Grundy SM, et al. JACC. 2018; 1-80.
  5. Repatha Prescribing Information; Amgen, Thousand Oaks, CA, 2018.
  6. World Health Organization. Cardiovascular diseases (CVDs) fact. sheet. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/ Accessed November 2019.