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FDA批准安进公司新型降胆固醇药物

新闻稿


八月 27, 2015

FDA批准安进公司新型降胆固醇药物 REPATHATM（EVOLOCUMAB）
Repatha强效且可预见的降低LDL-C作用为某些高LDL-C患者提供了新的治疗选择
Repatha较安慰剂可降低LDL-C水平约54%-77%
Repatha将于下周在美国上市

千橡市，加利福尼亚州（2015年8月27日） ——安进公司 (NASDAQ：AMGN) 今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种新型降胆固醇药物，RepathaTM（evolocumab）注射剂。Repatha是一种可抑制前蛋白转化酶枯草溶菌素/kexin 9型（PCSK9）的人源化单克隆抗体，PCSK9是一种能够降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）或“坏”胆固醇的能力的蛋白1。Repatha被批准用于：作为饮食和最大耐受剂量的他汀类药物的一种辅助疗法，用于需进一步降低LDL-C水平的杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）或临床动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的成年患者；作为饮食和其他降LDL治疗的一种辅助疗法，用于需进一步降低LDL-C水平的纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。Repatha对心血管发病率和死亡率的影响尚未确定。

如需了解与此新闻相关的多媒体信息，请点击：
http://www.multivu.com/players/English/7414054-amgen-repatha-fda-approval.

安进公司研发执行副总裁Sean E. Harper医学博士表示：“Repatha今天在美国获得批准使我们感到非常振奋，这将使美国的患者和医生获得一种新的降低LDL胆固醇的治疗选择”，Sean E. Harper 博士同时指出：“来自关键临床研究的数据显示，Repatha能够显著降低通过饮食和他汀类药物单独治疗无法降低LDL胆固醇水平的患者的LDL胆固醇水平。在安进公司，我们致力于改善患者的生活质量，对于Repatha在帮助全球患者应对心血管疾病的主要风险因素之一的潜能，我们感到倍受鼓舞。”

LDL-C升高是血液中胆固醇和/或脂肪的一种异常状态2,3。在美国，大约有1100万ASCVD患者和/或家族性高胆固醇血症（FH）患者，即使接受他汀或其他降胆固醇治疗仍无法将LDL-C水平控制在70mg/dL以下4,5。家族性高胆固醇血症由基因突变所引起，该突变可以导致患者在早年LDL-C水平升高6。据估计，在美国有100万FH患者（杂合子和纯合子），但仅有不到1%的患者被诊断7。

TIMI研究小组主席Marc Sabatine医学博士，公共卫生硕士和布莱根妇女医院心血管内科特聘主任、波士顿哈佛医学院主任医师Lewis Dexter博士表示：“LDL或“坏”胆固醇是一个被充分证实的，可调节的心血管疾病风险因素，evolocumab通过抑制PCSK9来显著降低LDL或“有害”胆固醇水平”。Marc Sabatine医学博士和Lewis Dexter博士同时指出：“目前许多患者仍需进一步降低LDL胆固醇，evolocumab为这些患者提供了一个重要且全新的治疗选择。”

3期临床研究结果显示，在包括他汀类药物在内的背景降脂治疗基础上加用Repatha能够强效降低LDL-C水平，并且对其他血脂参数产生有利影响。在临床ASCVD或HeFH患者中，Repatha较安慰剂能够使LDL-C水平降低54%-77%8。在一项关键的3期研究中，90%接受Repatha联合最大剂量他汀类药物治疗的ASCVD患者达到LDL-C水平小于70mg/dL5。 在HoFH患者中，Repatha较安慰剂可降低LDL-C水平约30%8。

通常来说，Repatha耐受良好且安全性明确。包括鼻咽炎、上呼吸道感染、流感、背痛和注射部位反应的最常见不良反应在Repatha组的发生率＞5%，比安慰剂组更频繁8。

Repatha装于一次性140mg预充式SureClick®自动注射器或预充式注射器中，患者可以按照140mg每两周一次或420mg每月一次的成人推荐剂量进行自我给药。HoFH成人患者的推荐剂量为420mg每月一次。安进公司将继续与FDA讨论关于HoFH患者420mg每两周一次的剂量。

Repatha 140mg一次性预充式SureClick自动注射器或预充式注射器美国批发采购成本（WAC）为542.31美元，按照每两周给药一次对应的年批发采购成本为14,100美元。对于每月420mg的给药方式，安进公司计划明年提供每月单次注射的剂量选择。安进公司预计届时每月一次的给药方式将主要用于HoFH患者。因为WAC价格并未体现折扣或返利，预计患者、支付方和卫生系统的实际成本将低于上述价格。患者实际支付费用将取决于患者的保险状态以及患者是否符合获得补助的资格。

“安进公司对于支付方关于成本的关注、预算的可预测性以及支付价值非常敏感,” 安进公司全球商业运营执行副总裁Anthony C. Hooper表示，“我们对Repatha在真实世界中的有效性以及基于强效降低LDL胆固醇的价值有信心，我们将与支付方和其他购买方合作提供创新的价格方案，将Repatha的净价与预期的降LDL胆固醇的疗效和预期恰当的患者使用度联系起来。通过与支付方合作实施此类方案，将有助于确保所有能从Repatha治疗中获益的合适患者都将有机会获得这一重要的新治疗选择。”

安进公司致力于通过RepathaReadyTM项目向美国患者和供应商提供个体化的支持服务。RepathaReady是用于帮助患者和供应商的一套综合服务，包括：当患者的保险责任范围尚未生效时通过Repatha患者启动项目向患者提供一个月或多个月免费的Repatha；向合格的患者提供5美元的Repatha共同付费卡；保险责任范围支持以及注射培训。

安进公司还通过各种途径对在美国上市的药物提供患者支持计划，包括通过安全保障基金项目向没有参加药物保险或药物保险有限且符合基金保障条件的个人提供免费药物。

Repatha预计将于下周在美国上市。

Repatha今日在美国的获批紧随其于2015年7月21日在欧盟获得的上市许可。

欲获得有关如何获取Repatha的信息，请致电安进公司医学信息部800-77-AMGEN（800-772-6436）或844-REPATHA（844-737-2842）；欲获得包括完整处方信息在内的其他更多信息，请访问 www.amgen.com和 www.Repatha.com。

关于RepathaTM (evolocumab)
Repatha™ (evolocumab) 是一种可抑制前蛋白转化酶枯草溶菌素/kexin9型 (PCSK9) 的人源化单克隆抗体1。Repatha与PCSK9结合，抑制循环的PCSK9与低密度脂蛋白（LDL）受体（LDLR）结合，从而阻止PSCK9介导的LDLR降解，使得LDLR可以循环回至肝细胞表面。通过抑制PCSK9与LDLR的结合，Repatha可以增加LDLR的数量以从血液中清除的LDL，从而降低LDL-C水平8。

GLAGOV研究，一项血管内超声研究，这项正在开展的研究旨在950例接受心导管术的患者中评估Repatha对冠状动脉粥样硬化的疗效，验证强效降低LDL-C导致动脉内斑块堆积减少或发生改变的假设。预计将于2016年获得GLAGOV研究的结果。

FOURIER结局研究旨在明确临床心血管疾病的高胆固醇患者中评估与安慰剂联合他汀类治疗相比，Repatha联合他汀类药物治疗是否能够降低再发心血管事件风险，该研究于2015年6月完成患者入组。预计FOURIER研究最晚将于2017年（事件驱动）获得来自大约27,500例患者的结果。

重要的美国产品信息
Repatha 用于作为饮食的和:

  • 最大耐受剂量的他汀类药物的一种辅助治疗，用于需进一步降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）或临床动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成年患者；
  • 其他降LDL治疗（比如他汀类、依折麦布、LDL血浆分离）的一种辅助治疗，用于需进一步降低LDL-C的纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。

用药局限性
Repatha对心血管发病率和死亡率的影响尚未确定。

重要安全性信息
Repatha™ 禁用于对Repatha有严重过敏反应史的患者。接受Repatha治疗的患者曾报告发生过敏反应（例如，皮疹、荨麻疹），包括一些过敏反应导致中止治疗。如果发生严重的过敏反应体征或症状，则应当中止Repatha治疗，并按照标准治疗给予治疗，同时密切监测直至体征或症状消失。

最常见的不良反应（Repatha治疗人群中的发生率＞5%且高于对照组）为鼻咽炎、上呼吸道感染、流感、背痛和注射部位反应。

在一项为期52周的研究中，Repatha治疗患者和安慰剂治疗患者中分别有2.2%和1%的患者因不良事件中止治疗。导致Repatha治疗中止且在Repatha组中的发生率高于安慰剂组的最常见不良反应是肌痛（Repatha组和安慰剂组发生率分别为0.3%和0%）。

基于一项为期52周的研究和7项为期12周的研究的汇总分析得出的不良反应包括：

Repatha治疗患者和安慰剂治疗患者中分别有3.2%和3.0%的患者发生了注射部位反应。最常见的注射部位反应为红斑、疼痛和瘀青。Repatha治疗患者和安慰剂治疗患者因局部注射部位反应中止治疗的比例分别为0.1%和0%。

Repatha治疗患者和安慰剂治疗患者中分别有5.1%和4.6%发生过敏反应。最常见的过敏反应为皮疹（Repatha组和安慰剂组：1.0% vs. 0.5%）、湿疹（0.4% vs. 0.2%）、红斑（0.4% vs. 0.2%）和荨麻疹（0.4% vs. 0.1%）。

Repatha治疗患者和安慰剂治疗患者中有≤0.2%的患者报告神经认知事件。

一项针对安慰剂对照研究、阳性对照研究以及这些研究的开放标签延伸研究进行的汇总分析中，共计1609例接受Repatha治疗的患者出现了至少一次LDL-C值＜25mg/dL。未针对低LDL-C水平调整背景降脂治疗，也未在此基础上调整或中断Repatha给药。虽然这些研究中并未发现极低LDL-C产生的不良结局，但Repatha导致的极低LDL-C水平的长期效应尚不明确。

Repatha治疗患者和安慰剂治疗患者中分别有14.3%和12.8%报告了肌肉骨骼不良反应。在Repatha治疗患者中的发生率高于安慰剂治疗患者的最常见不良反应包括背痛（Repatha组和安慰剂组：3.2% vs. 2.9%）、关节痛（2.3% vs. 2.2%）和肌痛（2.0% vs. 1.8%）。

在一项49例纯合子家族性高胆固醇血症患者中进行的为期12周、双盲、随机、安慰剂对照研究中，，33例患者接受Repatha 420mg每月一次皮下给药。在Repatha治疗组中有至少2例（6.1%）患者发生且发生率高于安慰剂治疗组的不良反应包括上呼吸道感染（9.1% vs. 6.3%）、流感（9.1% vs. 0%）、肠胃炎（6.1% vs. 0%）和鼻咽炎（6.1% vs. 0%）。

Repatha是一种人源化单克隆抗体，与所有治疗性蛋白质相同，Repatha可能存在免疫原性。

关于安进对心血管疾病的承诺
安进在研发针对严重疾病的生物技术药物领域拥有三十多年经验。公司致力于解决重要的科学问题，从而促进心血管疾病患者的治疗并改善他们的生活。心血管疾病是全球患者发病和死亡的首要原因9。安进对于心血管疾病及其潜在治疗选择的研究，是其运用人类遗传学来确定并验证某些药物靶点，进而提升竞争力的一部分。通过自身的研发工作及协作伙伴，安进已建立了一条由数个已批准或研究性分子组成的健全的心血管产品线，以解决现今许多重要的未被满足的患者需求，如高胆固醇和心力衰竭。

关于安进公司
安进公司致力于通过创新药物的研发、生产及销售，挖掘生物科技在治疗重大疾病方面的潜力以造福广大患者。这一理念始于使用高级人类遗传学等理论工具探索疾病的复杂成因以加深对人体生物学的理解。

安进公司专注于有巨大未满足医疗需求的领域，利用其生物制药的先进生产经验为提高人类的健康水平做出贡献。自从1980年创始以来，安进公司已经成长为全球领先的独立生物科技公司之一，为全球数百万患者提供创新药物，同时拥有一批极具潜力的在研药物。

如需了解更多有关信息，请访问 www.amgen.com/ 或在 www.twitter.com/amgen关注我们。

前瞻性声明
该新闻稿所包含的前瞻性声明是基于管理层现有的期望和信心，出于某些风险、不确定性和假设的影响，可能导致其与实际结果在本质上存在重大差异。除了对既往事实的声明之外，所有声明均可被认为是前瞻性声明，包括收益估算、经营利润、资本支出、现金、其他财务指标、预期的法律、仲裁、政治、法规或临床结果或实践、客户和处方模式或实践、报销活动和结果及其它此类事件的估计和结果。前瞻性声明涉及重大风险和不确定性，这其中包括了以下讨论的内容，以及在安进提交给证券交易委员会 (SEC) 的报告中所作的更充分说明，包括在安进最新年度报表10-K、定期报表10-Q和报表8-K中。欲获知与我们业务相关的不确定性和风险因素的其他信息，请参考安进公司最新的报表10-K、10-Q 和 8-K。除非另有注明，安进提供截至2015年8月27日的信息，并且明确表示不承担更新该新闻稿所含信息的任何责任。

我们无法对任何前瞻性声明进行保证，且实际结果可能实质上与我们的预计大相径庭。发现或识别新候选产品或研发现有产品的新适应症均是无法保证的，并且从概念到产品的落实也并不确定。因此，无法保证任何特定的候选产品或者现有产品新适应症的开发都能取得成功并最终转化成为上市产品。并且，临床前的结果不能保证候选产品在人体中的安全性和有效性。计算机、细胞培养系统或者动物模型都无法完美模拟人体的复杂性，某些时候甚至不能充分模拟。此前针对不同药物完成临床研究并获得产品上市批准所需的时间各不相同，我们预计未来还会存在类似的多变性。我们既在公司内部独立开发候选产品，也会通过授权协作、合伙和合资方式来开发候选产品。源自合作关系的候选产品可能会受制于各方之间的分歧，或者不如我们在达成上述合作关系时所认为的那样有效或安全。同样，在我们的产品上市之后，我们或者其他人可能会发现它们存在安全性、副作用或生产问题。我们的业务可能会受到政府调查、诉讼和产品责任索赔的影响。如果我们未能履行我们和美国政府之间关于企业诚信协议中的合规义务，我们将可能受到重大制裁。我们对于当前和未来某些产品的供应将很大程度上依赖于第三方，而供应的限制将会制约某些现有产品的销售和候选产品的开发。

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联系人： 安进，美国千橡市
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Trish Hawkins, 805-447-5631 (媒体)
Arvind Sood, 805-447-1060 (投资者)

参考文献

  1. Amgen Data on File, Investigator Brochure.
  2. World Health Organization. Quantifying Selected Major Risks to Health. In: The World Health Report 2002 - Reducing Risks, Promoting Healthy Life. Geneva. 2002:49-97.
  3. Merck Manuals website. http://www.merckmanuals.com/professional/endocrine_and_metabolic_disorders/lipid_disorders/dyslipidemia.html. Accessed August 2015.
  4. Centers for Disease Control and Prevention. Vital signs: prevalence, treatment, and control of high levels of low-density lipoprotein cholesterol. United States, 1999–2002 and 2005–2008. MMWR. 2011;60(4):109–14.
  5. Amgen Data on File.
  6. National Human Genome Research Institute. Learning About Familial Hypercholesterolemia. http://www.genome.gov/25520184. Accessed August 2015.
  7. Nordestgaard BG, Chapman MJ, Humphries SE, et al. Familial Hypercholesterolaemia is Underdiagnosed and Undertreated in the General Population: Guidance for Clinicians to Prevent Coronary Heart Disease. Eur Heart J. 2013;34:3478-3490.
  8. RepathaTM U.S. Prescribing Information. Amgen.
  9. World Health Organization. Cardiovascular diseases (CVDs) fact sheet. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/. Accessed August 2015.